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Publikationen

2., aktualisierte Auflage!
MDR – Kompaktratgeber

Einführung | Bedeutung | Leitfaden | Korrigierte EU Verordnung 2017/745

Der neue MDR Kompaktratgeber wendet sich speziell an Führungskräfte von MedTech-Herstellern, die einen übersichtlichen Einstieg in die neue Verordnung (EU) 2017/745 erhalten möchten. Geschäftsführer und Werksleiter, wie auch verantwortliche Qualitätsmanager und Abteilungsleiter erhalten mit dem vorliegenden Werk eine leicht verständliche Einführung in die komplexe Thematik sowie einen Leitfaden inklusive Checkliste zur praktischen Umsetzung.

 

Die praktische Umsetzung im Vordergrund

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (kurz: MDR) stellt für Hersteller aufgrund der gestiegenen regulatorischen Anforderungen eine zentrale Herausforderung in der operativen Umsetzung dar. Mit dem Kompaktratgeber fassen die Autoren die Neuerungen übersichtlich zusammen und geben konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens sowie einer Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch ist die Fokussierung auf die wesentlichen Änderungen im Vergleich zur bisherigen Medizinrichtlinie „Medical Device Directive“ (kurz: MDD) sowie die umfangreiche Checkliste als ideales Kontroll-Werkzeug bei der MDR Umsetzung. Die mitabgedruckte deutsche Version der EU-Verordnung 2017/745 macht den Kompaktratgeber zudem zu einem idealen Nachschlagewerk.

Warum Maschinelle Lernverfahren (ML) eine Schlüsseltechnologien für die gesamte Wertschöpfungskette darstellen können Sie in unserem Artikel lesen, der in der Fachzeitschrift DeviceMed erschienen ist. In diesem erläutern wir die Bedeutung von ML/KI für Hersteller von Mediizinprodukten und gehen auch auf die verschiedenen Aspekte ein, wie z.B.:

  • Industrie 4.0, wachsende Datenmengen und selbstlernende Systeme
  • Potenziale entdecken und Geschäftsveränderungen vorantreiben
  • Medical Device Regulation (MDR) und Unique Device Identification (UDI)
  • Predictive Maintenance und Steigerung der Produktqualität

Hier geht’s zum Artikel. 

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